OBSERVAÇÕES
1. As empresas de atividade econômicas submetidas a controle especial da ANVISA através do documento de AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ESPECIAL – AFE, somente obterão o Alvará de Saúde, após a emissão e publicação no Diário Oficial da União DOU.
- 4644-3/01 Comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano
- 4649-4/09 Comércio atacadista de produtos de higiene, limpeza e conservação domiciliar, com atividade de fracionamento e acondicionamento associada;
- 4771-7/01 Comércio varejista de produtos farmacêuticos, sem manipulação de fórmulas, somente apresentará
2. As empresas que exercerão atividades ligadas a Serviços de Saúde necessitam de aprovação prévia de planta arquitetônica das instalações do empreendimento; (AGEVISA)
3. Conforme Portaria do MS nº 597/2004 são obrigatório as seguintes vacinas para os profissionais dos serviços de saúde: Hepatite B, Tétano e Difteria, Influenza, Tríplice viral, Febre Amarela, Pneumococica, Varicela, Hepatite A e febre Tifóide.
4. As empresas que manipulam e produzem alimentos devem apresentar cópia do Certificado do Curso de Boas Práticas de Manipulação de alimentos do funcionário responsável.
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA LICENCIAMENTO SANITÁRIO 1o ALVARÁ DE SAÚDE
A abertura da empresa será realizada junto à JUCER, www.empresafacil.ro.gov.br , com solicitação de licenciamento sanitário;
1. Check List de Auto Avaliação Sanitária, disponibilizado no portal www.empresafacil.ro.gov.br , de acordo com o ramo de atividade específico, que será preenchido e anexado em arquivo PDF ao portal da JUCER.
2. Termo Declaratório e Questionário firmado pelo proprietário ou representante legal da empresa, disponível no portal da JUCER - www.empresafacil.ro.gov.br
3. Relação dos tipos de serviços que serão prestados, equipamentos clínicos, ou de outros equipamentos utilizados na prestação de serviço colocados à disposição da clientela, entregue digitalizada no portal da JUCER. www.empresafacil.ro.gov.br
4. Apresentação do comprovante de pagamento de Taxas do Licenciamento Sanitário, entregue digitalizada no portal da JUCER - www.empresafacil.ro.gov.br .
5. Cópia do Certificado de Regularidade de Responsabilidade Técnica expedida pelo Conselho Profissional correspondente, JUCER www.empresafacil.ro.gov.br
6. Cópia da carteira profissional do RT, entregue digitalizada no portal da JUCER www.empresafacil.ro.gov.br;
7. Prova de relação contratual entre o RT e empresa, caso o RT não seja o proprietário; obrigatório a comunicação de mudança do RT a Vigilância Sanitária, entregue digitalizada no portal da JUCER www.empresafacil.ro.gov.br;
8. Certificado de Curso Técnico com habilitação específica para atividades ligadas a estética e embelezamento, entregue digitalizada no portal da JUCER www.empresafacil.ro.gov.br .
9. Os profissionais da atividade CNAE 8621-6/02 relacionadas a Veterinária devem apresentar Titulação relativa a Raiva .
10. Laudo laboratorial da qualidade da água, caso empresa que manipule e produza alimentos, estabelecimentos de interesse à saúde e estabelecimentos de saúde, utilize sistema alternativo de abastecimento de água;
11. Parecer Técnico emitido por Órgão sanitário aprovando o projeto arquitetônico da empresa, para as edificações foram concluída apartir de 2011, exigível para as empresas prestadoras de serviços de saúde. (AGEVISA)
12. As empresas de atividades econômicas – CNAE : 4644-3/01; 4645-1/01; 4645-1/02; 4645- 1/03; 4645-1/03; 4649-4/99;4664-8/00;4771-7/01; 4771-7/03; devem apresentar Autorização de Funcionamento Especial – AFE emitida pela ANVISA e publicada no D.O.U. (Vide requerimento)
13. Carteira de Vacinação de todos os profissionais do Estabelecimento ligado a atividade econômica classificadas acima como de Serviços de Interesse da Saúde e das atividades de Serviços de Saúde;
DEVE SER APRESENTADO DVISA EM ATÉ 30 DIAS APÓS FUNCIONAMENTO DA EMPRESA:
1. Manual de boas práticas de fabricação, ou Manual de Boas Práticas de fracionamento e acondicionamento de produtos, ou Manual de Boas Práticas de Procedimentos Estéticos, ou de Serviços de Saúde, conforme a atividade da empresa.
2. Cadastro da empresa e dos profissionais no CNES- Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde (http://cnes.datasus.gov.br/) , para as empresas de serviços de saúde;
3. Laudo comprobatório das manutenções preventivas e corretivas de equipamentos médicos e de estética, caso estes equipamentos não sejam novos.
4. Procedimentos Operacionais Padrões (POP's) dos processos de limpeza, higienização e esterilização de instrumentais, Procedimentos Operacionais Padrões de higienização e desinfecção de mãos; Procedimentos Operacionais Padrões de desinfeccção de equipamentos, Desinfecção de superfícies conforme atividades desenvolvidas pela empresa.
5. Os Procedimentos Operacionais Padrões Básicos (POP's) dos processos de limpeza e higienização dos reservatórios de água, bebedouros e outros equipamentos de uso coletivo, serão obrigatórios a todas as empresas de Médio Risco Sanitário.
6. PGRSS - Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde e contrato com firma credenciada para dar fim aos resíduos gerados ou declaração que não produz resíduos potencialmente infeccioso, perfurocortantes.
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS A RENOVAÇÃO
1. Requerimento padrão VISA, assinado pelo proprietário ou representante legal, disponível para download no portal da VISA – http://visa.portovelho.ro.gov.br;
2. Procuração do Representante Legal com cópia de RG, quando for o caso;
3. Cartão CNPJ atualizado;
4. Relação dos tipos de serviços que serão prestados pela Empresa; equipamentos eletro médicos (com registro na ANVISA), ou de outros equipamentos utilizados na prestação de serviços e colocados a disposição da clientela;
5. Apresentação do comprovante de pagamento de Taxas do Licenciamento Sanitário, entregue digitalizada no portal da VISA – http://visa.portovelho.ro.gov.br., ou presencialmente no Departamento de Vigilância Sanitária.
6. Cópia do Certificado de Regularidade de Responsabilidade Técnica expedida pelo Conselho Profissional correspondente entregue digitalizada no portal da VISA http://visa.portovelho.ro.gov.br
7. Cópia da carteira profissional do RT, entregue digitalizada no portal da VISA http://visa.portovelho.ro.gov.br
8. Prova de relação contratual entre o RT e empresa, caso o RT não seja o proprietário; obrigatório a comunicação de mudança do RT a Vigilância Sanitária, entregue digitalizada no portal da VISA http://visa.portovelho.ro.gov.br
9. Certificado de Curso Técnico com habilitação específica para atividades ligadas a estética e embelezamento, quando for exigível, entregue digitalizada no portal da VISA http://visa.portovelho.ro.gov.br
10. Laudo comprobatório das manutenções preventivas e corretivas de equipamentos médicos e de estética, caso estes equipamentos não sejam novos.
11. PGRSS - Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde atualizado, e cópia do contrato vigente com firma credenciada para dar fim aos resíduos gerados ou declaração que não produz resíduos potencialmente infeccioso, perfurocortantes.
12. Carteira de Vacinação de todos os profissionais do Estabelecimento ligados as atividades econômicas classificadas na tabela acima como atividades de Serviços de Saúde ou de Serviços de Interesse da Saúde;
13. Parecer Técnico emitido por Órgão sanitário (AGEVISA) aprovando o projeto arquitetônico da empresa, para as edificações concluída a partir de 2011, caso não tenha sido apresentado ainda, exigível para as empresas prestadoras de serviços de saúde.
DOCUMENTOS À DISPOSIÇÃO DA FISCALIZAÇÃO NO ESTABELECIMENTO DESDE O INÍCIO DAS ATIVIDADES
1. Cadastro da empresa e dos profissionais no CNES- Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde (http://cnes.datasus.gov.br/) conforme o caso e a legislação vigente;
2. Certificado de desratização e desinsetização emitido por empresa regular junto a VISA;
3. Certificado de Limpeza e Manutenção de Ar Condicionado emitido por empresa regular junto a VISA;
4. Certificado de Limpeza e Desinfecção de Reservatórios de Água e bebedouro industrial, emitido por empresa regular junto a VISA;
5. Procedimentos Operacionais Padrões (POP's) dos processos de limpeza, higienização e esterilização de instrumentais, Procedimentos Operacionais Padrões de higienização e desinfecção de mãos; Procedimentos Operacionais Padrões de desinfeccção de equipamentos, conforme atividades desenvolvidas pela empresa. NA RENOVAÇÃO, OS POPS, SÓ DEVERÃO SER APRESENTADO SE HOUVER ALTERAÇÃO DE RT, MUDANÇA DE PRODUTO SANEANTE OU AMPLIAÇÃO DO TIPO DE SERVIÇO.
6. Manuais de boas Práticas conforme o ramo de atividade, quando for o caso.
